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          公司簡介

          光華咨詢是從事醫療器械咨詢、許可法規研究、質量體系認證咨詢的專業服務機構,系廣東省醫療器械管理學會、深圳市潔凈協會等會員單位。光華咨詢自創立十多年以來,以持續提升醫療器械生產、經營企業競爭力為己任,在醫療器械企業發展的不同階段為其提供適時的最優質咨詢服務。我們與眾多客戶進行廣泛且緊密的合作,積累了豐富的經驗和寶貴的資料。我們有豐富的信息資源,與國內醫藥行業協會、認證機構、研究機構都有著廣泛聯系,信息渠道暢通,擁有一批各行業專家為項目的運作進行把脈指導。


          光華咨詢是廣東省內最早從事醫療器械行業標準認證咨詢的機構,是專業從事醫療器械質量管理體系(ISO13485、ISO9001)、國際注冊(CE、FDA、CMDCAS)、國內藥監局(產品注冊證、生產許可證、經營許可證、質量體系考核、產品檢測等)方面的認證咨詢的專業醫療器械咨詢機構,為廣東省內2000多家不同類型的醫療器械生產、經營企業提供了各種卓有成效的咨詢顧問服務。


          光華咨詢 提供的主要服務內容

          ◆二類、三類醫療器械產品注冊證

          ◆二類、三類醫療器械生產許可證
          ◆醫療器械生產企業質量管理體系核查
          ◆一類醫療器械產品備案憑證
          ◆一類醫療器械生產備案憑證
          ◆進口醫療器械產品注冊證
          ◆計量器具生產許可證
          ◆醫療器械臨床試驗技術服務
          ◆無菌醫療器械的潔凈廠房規劃和設計
          ◆醫療器械產品工藝流程確定等

          ◆三類醫療器械經營許可證
          ◆體外診斷試劑經營許可證
          ◆二類醫療器械經營備案憑證

          ◆醫療器械出口銷售證明書(自由銷售證明)
          ◆醫療器械網絡銷售備案
          ◆醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證
          ◆藥品互聯網信息服務資格證
          ◆輻射安全許可證(二類三類射線裝置)

          ◆ISO13485體系認證咨詢、歐盟CE認證咨詢
          ◆CE歐盟授權代表服務
          ◆QSR820輔導、美國FDA注冊咨詢
          ◆FDA美國代理人服務
          ◆醫療器械產品出口韓國認證(KF-DA認證)
          ◆醫療器械相關外文資料的專業翻譯

          ◆其他醫療器械技術服務......



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