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          醫療器械網絡銷售
          醫療器械網絡銷售備案
          發布時間:2018-10-23 10:36:00

          醫療器械網絡銷售備案

          受理條件

          根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條,從事醫療器械網絡銷售的企業,應當填寫醫療器械網絡銷售信息表,將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的,應當及時變更備案。


          申請材料

          1 營業執照(A類有限責任公司)  

          2 醫療器械網絡銷售信息表

          3 《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》或者《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件

          4 (自建網站類)非經營性互聯網信息服務備案說明

          5 (自建網站類)電信業務經營許可證

          6 授權委托書

          7 (入駐類)醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證

          8 申報材料真實性自我保證聲明




          醫療器械網絡交易服務第三方平臺首次備案

          受理條件

          符合《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》要求的醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者,不直接參與醫療器械銷售的企業。


          申請材料

          1 法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份...  

          2 醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表

          3 營業執照(可通過系統自動獲?。?nbsp;

          4 組織機構與部門設置說明

          5 辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附...

          6 電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案說明

          7 互聯網藥品信息服務資格證書  

          8 醫療器械網絡交易服務質量管理制度文件(含:1、入駐平臺的企業核實登記制度;2、質量安全監測制度;3、交易安全保障制度;4、網絡銷售違法行為制止及報告制度;5、嚴重違法行為平臺服務停止制度;6、安全投訴舉報處理制度;7、消費者權益保護制度;8、質量安全信息公告制度;9、與入職平臺的企業簽訂入駐協議文本)

          9 網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明




          互聯網藥品信息服務資格證書

          受理條件  

          1、有業務發展計劃及相關技術方案;   

          2、有健全的網絡與信息安全保障措施;

          3、本省互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織;

          4、具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;

          5、有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。 注:失信被執行人、重大稅收違法案件當事人、海關失信企業禁止按“告知承諾制”途徑進行審批。


          申請材料

          1 網站域名注冊證書或者證明文件

          2 互聯網藥品信息服務申請表

          3 營業執照  

          4   網站欄目設置說明(申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明);

          5   網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明;

          6   省食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明;

          7   藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷;

          8   健全的網絡與信息安全保障措施,包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度和服務器所在單位(指:提供互聯網接入服務)的《中華人民共和國增值電信業務經營許可證》或《國際聯網備案登記證書》的復印件;  

          9   保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。




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