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          《醫療器械監督管理條例》法律責任罰款明細介紹
          發布時間:2021-08-16 11:43:49
          CIO合規保證組織專家茯苓舉了一個例子,某經營企業偽造醫療器械經營許可證,已銷售出貨值10000元的醫療器械,該企業無相關減輕、從輕、從重的情節,相關責任人積極配合調查。這個案例適用哪種條款呢?答案是處以違法所得13倍(含)-17倍(含)罰款,沒收所有該醫療器械。因為10000元屬于“違法所得不足一萬元”的“一般情形”,對應的是13倍(含)-17倍(含)罰款。

          修訂后的《醫療器械監督管理條例》已于2021年6月1日起正式施行?!稐l例》第八十一條針對醫療器械生產經營企業,存在以下三種情況:

          (一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械;

          (二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動;

          (三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

          “違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

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