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          潔凈廠房設計和建造
          醫療器械潔凈車間潔凈度要求
          發布時間:2020-10-23 10:36:06


           


          ■ 中國醫療器械、藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準

          潔凈度級別

          塵埃最允許數/平方米

          微生物最大允許數

           

          ≥0.5um

          ≥5um

          浮游菌個/立方米

          沉降菌個/皿.30min

          100

          3500

          0

          5

          1

          10000

          350,000

          2,000

          100

          3

          100000

          3,500,000

          20,000

          500

          10

          300000

          10,500,000

          61,800

          NA

          15

          國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施


          ■ 基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

          個/M3≥0.5um

          ISO
          14644-1(1999)

          US
          209E(1992)

          US
          209D(1988)

          EEC
          GGMP(1989)

          FRANCE
          AFNOR(1981)

          GERMANY
          VDI 2083(1990)

          JAPAN
          JAOA(1989)

          1

          -

          -

          -

          -

          -

          -

          -

          3.5

          2

          -

          -

          -

          -

          0

          2

          10.0

          -

          M1

          -

          -

          -

          -

          -

          35.3

          3

          M1.5

          1

          -

          -

          1

          3

          100

          -

          M2

          -

          -

          -

          -

          -

          353

          4

          M2.5

          10

          -

          -

          2

          4

          1,000

          -

          M3

          -

          -

          -

          -

          -

          3,530

          5

          M3.5

          100

          A+B

          4,000

          3

          5

          10,000

          -

          M4

          -

          -

          -

          -

          -

          35,300

          6

          M4.5

          1,000

          1,000

          -

          4

          6

          100,000

          -

          M5

          -

          -

          -

          -

          -

          353,000

          7

          M5.5

          10,000

          C

          400,000

          5

          7

          1,000,000

          -

          M6

          -

          -

          -

          -

          -

          3,530,000

          8

          M6.5

          100,000

          D

          4,000,000

          6

          8

          10,000,000

          -

          M7

          -

          -

          -

          -

          -


          ■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

          空氣潔凈度等級(N)

          大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

           

          0.1um

          0.2um

          0.3um

          0.5um

          1um

          5um

          1

          10

          2

          2

          100

          24

          10

          4

          3

          1000

          237

          102

          35

          8

          4

          10000

          2370

          1020

          352

          83

          5

          100000

          23700

          10200

          3520

          832

          29

          6

          1000000

          237000

          102000

          35200

          8320

          293

          7

          352000

          83200

          2930

          8

          3520000

          832000

          29300

          9

          35200000

          8320000

          293000

          國家標準GB50073-2001

          ■ 美國聯邦標準(USA Federal Standard)209E(1992年)

          潔凈度級別

          粒 徑 (um)

           

          0.1

          0.2

          0.3

          0.5

          5.0

          1

          35.0

          7.50

          3.00

          1.00

          NA

          10

          350

          75.0

          30.0

          10.0

          NA

          100

          NA

          750

          300

          100

          NA

          1000

          NA

          NA

          NA

          1000

          7.0

          10000

          NA

          NA

          NA

          10000

          70.3

          100000

          NA

          NA

          NA

          100000

          700

          單位:塵埃數量個/ft3


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